• 符合醫材現行優良製造規範
  • 支援產品生命週期管理
  • 透過多國法規認證支援行銷全球
  • 產品上市後法規支援
  • 支援醫材設計管制及上市核准

法規遵循

做為一個專業的醫療器材委外製造商,達亞建立了符合國際法規要求的品質管理系統,並提供服務以支援客戶在整個產品生命週期中,從醫材開發到商品化及可能的設計變更,符合法規,例如:510 (k) 申請,上市前核可 (PMA) 申請,CE-marking 技術文件及上市後活動。

達亞依據客戶為了符合設計管制法規所產生的需求,提供訂製的原型樣本,工程和臨床階段的醫材。當客戶進行醫材上市法規核准申請時,我們支援客戶必要的文件與紀錄進行送件。上市核准後,達亞遵循設計移轉文件與醫材主檔紀錄生產及供應產品給客戶。接續地,我們支援客戶客訴處理,進行生產製造部分的調查並回饋客訴風險的評定。