法規-達亞國際股份有限公司

法規遵循

做為一個專業的醫療器材委外製造商，達亞建立了符合國際法規要求的品質管理系統，並提供服務以支援客戶在整個產品生命週期中，從醫材開發到商品化及可能的設計變更，符合法規，例如：510 (k) 申請，上市前核可 (PMA) 申請，CE-marking 技術文件及上市後活動。

達亞依據客戶為了符合設計管制法規所產生的需求，提供訂製的原型樣本，工程和臨床階段的醫材。當客戶進行醫材上市法規核准申請時，我們支援客戶必要的文件與紀錄進行送件。上市核准後，達亞遵循設計移轉文件與醫材主檔紀錄生產及供應產品給客戶。接續地，我們支援客戶客訴處理，進行生產製造部分的調查並回饋客訴風險的評定。