• ISO 13485 品質系統認證
  • 全面一致性的品質制度
  • 符合美國 FDA 21 CFR Part 820 (品質系統法規)
  • 醫療器材主檔案(DMR)
  • 醫療器材歷史紀錄(DHR)

達亞致力於產品品質的不斷提升,以符合日新月異的國際醫療器材與設備相關法規與標準,及國際客戶高標準的品質要求。對我們而言,品質的意義不單是達到既定要求,而是將品質管理貫徹於每一個階段,從製程設計開發到生產的整個過程,包含醫療器材生命週期所應符合的法規與標準,確保產品安全ˎ有效。

達亞的品質系統不僅貫徹美國 FDA 21 CFR Part 820 (品質系統法規)及 ISO 13485 國際標準,更通過頂尖製藥與生技客戶定期稽核與挑戰。達亞依據內部程序進行品質稽核,「矯正預防措施(CAPA)」品質流程,確保產品品質不斷的提升。

我們依據內部程序評估供應商,依據國際物質安全規定充分地測試物料。出貨前審查醫療器材歷史紀錄(DHR),確保產品製造過程符合優良製造規範要求。

在公司內部實行全面性品質方案時,必仰賴全體員工的參與。達亞積極勉勵全體員工對於產品服務的品質負責,讓全體員工具有以公司為傲的歸屬感與成就感。